hier ist noch ein Link:
Prospektiv offene, nicht kontrollierte multizentrische Phase-II-Studie zur Evaluation einer Kombinationschemotherapie mit Gemcitab in / Oxaliplatin bei Patienten mit rezidivierten oder therapierefraktären Keimzelltumoren
--------------------------------------------------------------------------------
Eine kleine Gruppe von Patienten mit Hodentumoren kann trotz der aktuell verfügbaren differenzierten Therapiemöglichkeiten nicht geheilt werden. Vor allem für Patienten mit Rezidiv nach einer Hochdosis-Chemotherapie oder Patienten, deren Tumor nicht auf cisplatin-haltige Therapie anspricht, ist derzeit kein therapeutischer Standard definiert. Dennoch kann bei einigen Patienten ein Behandlungsversuch unter palliativen Gesichtspunkten sinnvoll sein.
Oxaliplatin ist ein neues Platinderivat mit deutlich geringerer Nephro- und Myelotoxizität als Cisplatin, Gemcitabin ist ein neues Nukleosidanalogon. Beide Substanzen haben in Phase-II-Studien eine Aktivität bei Hodentumorpatienten gezeigt. In-vitro-Daten deuten auf einen synergistischen Effekt von Gemcitabin und Oxaliplatin hin, nach bisherigen Studien scheint die Kombination der beiden Substanzen mit akzeptabler Toxizität möglich.
Studienziele: Durchführbarkeit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer Kombi-
nationschemotherapie mit Gemcitabin/Oxaliplatin
Einschlusskriterien: Histologisch nachgewiesener seminomatöser oder nichtseminomatöser Keimzelltumor
Rezidiv innerhalb von 8 Wochen nach mindestens 2 verschiedenen cisplatin- haltigen Chemotherapien-Regimen oder
Progress oder Rezidiv nach Hochdosis-Salvagetherapie oder
Progress unter cisplatin-haltiger Salvage-Chemotherapie oder
schwere Begleiterkrankung, die eine aggressive platin-haltige
Chemotherapie oder hochdosierte Chemotherapie nicht erlaubt
Messbare Tumorläsion(en) und dokumentierte Progression
Patienten-Compliance und geographische Nähe
Lebenserwartung > 3 Monate
Karnofsky Index <= 60
Alter zwischen 18 und 70 Jahren
Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion bei Therapiebeginn
Schriftliche Einwilligung des Patienten nach vorheriger Aufklärung
Ausschlusskriterien: Akute Infektion
Symptomatische kardio- und cerebrovaskuläre Erkrankung
Maligner Zweittumor außer Basaliom
Intervall seit letzter Chemotherapie < 3 Wochen
Simultane Radiatio der Indikatorläsion
Schwere Tumorkomplikationen, die eine akute Intervention benötigen
Vortherapie mit Oxaliplatin oder Gemcitabin
Vorbestehende Neuropathie >= NCI-CTC Grad 2
Gleichzeitige Radiotherapie, wenn der bestrahlte Bezirk die einzig messbare Läsion ist.
Studiensekretariat in Tübingen:
Dr. C. Kollmannsberger, Prof. Dr. C. Bokemeyer
Medizinische Universitätsklinik Tübingen
Abteilung für Hämatologie und Onkologie
Otfried-Müller-Strasse 10
72076 Tübingen
Telefon: 07071 / 298 2795, -7121
Fax: 07071 / 29 5332, -3675
Email:
christian.kollmannsberger@med.uni-tuebingen.de
carsten.bokemeyer@med.uni-tuebingen.de