Oxaliplatin in den USA enthält 6-Jahres-Gesamtüberlebensdaten der MOSAIC-Studie
09.06.2008
Fachinformation von Oxaliplatin in den USA enthält 6-Jahres-Gesamtüberlebensdaten der MOSAIC-Studie
Die US-Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat dem sNDA-Antrag (supplemental new drug application) zur Aufnahme der 6-Jahres-Gesamtüberlebensanalyse aus der MOSAIC-Studie in die Fachinformation für Eloxatin® (Oxaliplatin) zugestimmt. Die neue Fachinformation enthält die 5-Jahres-Daten zum krankheitsfreien Überleben bei Patienten mit Kolonkarzinom im Stadium III, die nach der operativen Entfernung des Primärtumors mit Oxaliplatin behandelt wurden.
Die randomisierte Phase-III-Studie (MOSAIC) verglich die Sicherheit und Wirksamkeit von FOLFOX4 (Eloxatin + 5-FU/LV) mit einer 5-FU/LV-Monotherapie bei Patienten mit Kolonkarzinom in Stadium II und III. Es wurde kein signifikanter Nutzen bei Patienten im Stadium II beobachtet. Der primäre Endpunkt war das krankheitsfreie Überleben.
Quelle: http://www.journalonko.de/newsview.php?id=2591
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Jutta
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