Ziel der laufenden Antisense-Studie „AP 12009-G004“

Ziel dieser internationalen Phase II-Studie ist es, die Wirksamkeit verschiedener Dosierungen des Medikaments AP 12009 bei wiederholter Gabe bei Patienten mit malignem Gliom zu bestimmen. Neben dem besonderen Augenmerk auf die Wirksamkeit werden auch weiterhin Daten zur Verträglichkeit von AP 12009 erhoben. Um eine absolute Aussage zur Wirksamkeit treffen zu können, wird eine Gruppe der Patienten zum direkten Vergleich mit einer allgemein anerkannten Standardchemotherapie behandelt. Die Zuteilung der Patienten zu einer der Behandlungen (AP 12009 oder Standardchemotherapie) erfolgt dabei nach dem Zufallsprinzip („randomisiert“). Weder der Patient noch der Arzt haben darauf einen Einfluss. Insgesamt sollen 141 Patienten in dieser Studie behandelt werden.

Ein- und Ausschlusskriterien der Antisense-Studie AP 12009-G004
Die folgenden wichtigsten Ein- und Ausschlusskriterien sollen die Beurteilung zur Eignung für die Aufnahme in die Studie ermöglichen. Es handelt sich dabei zum Teil um sehr detaillierte Angaben, die nicht immer vom Patienten allein beantwortet werden können (z.B. Laborwerte). Aus diesem Grund können Sie auf der Antisense Homepage einen Fragebogen ausdrucken. Falls Sie Interesse haben und eine Teilnahme denkbar erscheint, füllen Sie ihn bitte gemeinsam mit Ihrem behandelnden Arzt aus und übersenden Sie die Seiten per Post oder Fax an eines der angegebenen Studienzentren. Dort wird dann entschieden, ob Sie für eine Teilnahme an der Studie geeignet sind und ob Sie zu einer Einschlussuntersuchung eingeladen werden.

Einschlusskriterien: (Was vorhanden sein muss, um teilnehmen zu können)

Histopathologisch gesicherte Diagnose eines malignen Glioms (Anaplastisches Astrozytom WHO Grad III oder Glioblastom WHO Grad IV).
Lebensalter zwischen 18 und 75 Jahren.
Der Tumor wurde nach Erstdiagnose zunächst behandelt (z.B. mit Operation, Bestrahlung und/oder Chemotherapie) und befindet sich jetzt erneut/weiterhin im Wachsen.
Die Größe des Tumorrezidivs beträgt max. 4,5 cm im größten messbaren Durchmesser im MRI (wenn der Tumor eine Resektionshöhle umfasst, sind bis zu 6,0 cm erlaubt)
Das Gesamtvolumen des Tumorrezidivs (alle vorhandenen Läsionen) beträgt max. 50 cm.
Eine Behandlung mit TMZ (Temodal) oder PCV ist möglich.
Die letzte Operation liegt mindestens 2 Wochen vor Studieneinschluss zurück; eine eventuelle Strahlenbehandlung mindestens 8 Wochen; eine Chemotherapie mehr als 4 Wochen (Ausnahme: Chemotherapie mit einem Nitroseharnstoff mehr als 6 Wochen); eine Erholung von eventuellen Nebenwirkungen dieser Behandlungen ist eingetreten.
Das maligne Gliom wurde mit maximal 2 verschiedenen Chemotherapien behandelt.
Eine eventuell stattgefundene Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit experimentellem Ansatz liegt mindestens 30 Tage zurück.
Versorgung im Alltag ist weitestgehend selbstständig / ohne Hilfe möglich (Karnofsky Index ≥70%).
Regelrechte Organfunktionen (durch entsprechende Laboruntersuchungen bestätigt).

Ausschlusskriterien: (Was nicht vorhanden sein darf)

Häufige, durch Medikamente nicht/nur schwer kontrollierbare Krampfanfälle.
Vorliegen einer klinisch relevanten viralen, bakteriellen oder Pilzinfektion.
Vorliegen einer klinisch relevanten Herzerkrankung, z. B. einer ausgeprägten Herzschwäche (NYHA III, IV), instabiler Angina pectoris oder schlecht kontrollierbarer Herzrhythmusstörungen.
Behandlung mit Kortikosteroiden mit einer Dosierung > 3 mg Dexamethason (oder Äquivalent eines anderen Kortison-Präparats).
Innerhalb der letzten 5 Jahre bestand eine andere bösartige Tumorerkrankung.
Betrifft nur Frauen: Schwangerschaft, Stillzeit.

Definition Karnofsky-Index:

In der Onkologie gebräuchliche Klassifikation zur Festlegung des Leistungsindex eines Patienten

100 % Normalzustand, keine Beschwerden, keine manifeste Erkrankung
90 % minimale Krankheitssymptome
80 % normale Leistungsfähigkeit mit Anstrengung
70 % eingeschränkte Leistungsfähigkeit, arbeitsunfähig, kann sich alleine versorgen
60 % gelegentliche fremde Hilfe
50 % krankenpflegerische und ärztliche Hilfe, nicht dauernd bettlägrig
40 % bettlägrig, spezielle Pflege erforderlich
30 % schwerkrank, Krankenhauspflege notwendig
20 % Krankenhauspflege und supportive Maßnahmen erforderlich
10 % moribund, Krankheit schreitet schnell fort

Wichtig zu wissen ist, dass auch nach Aufnahme in die Studie die Wahrscheinlichkeit, dass man AP 12009-G004 bekommt nur 50:50 ist. Ein Computer bestimmt, wer das Mittel erhält und wer nur „normale“ Chemotherapie.