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#1
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Stimuvax (R)
Habt ihr schon etwas von Stimuvax (R) gehört, es befindet sich gerade in Phase 3. Wann wird das wohl auf den Markt kommen?
Hat einer Ahnung davon? Gruß Dibi |
#2
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AW: Stimuvax (R)
Liebe Dibi,
das ist doch die Impfung gegen LK? Wo läuft denn die Studie? Hast du mehr Infos darüber? Soweit ich weiß ist es in USA schon zugelassen...... Liebe grüße Jutta |
#3
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AW: Stimuvax (R)
Leider befindet sich das Medikament noch in der Phase 3, das soll biszu 3 Jahre das Leben verlängern, aber wann es auf den Markt kommt, weiß ich nicht. Ich hoffe nächstes Jahr.
LG Dani |
#4
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AW: Stimuvax (R)
Da ich das Thema auch sehr interessant fand habe ich mich ebenfalls auf Recherche begeben. Soweit ich herausgefunden habe haben die USA Ende letzten Jahres mit der Stdienphase 3 begonnen. Unter einer Liste von 208 Einrichtungen, die weltweit an der Studie teilnehmen, ist auch Deutschland mit 13 Orten vertreten. Allerdings habe ich in den Berliner Kliniken nichts über den Beginn dieser Studie gefunden. In anderen Städten, wie Frankfurt, München, Magdeburg, Mainz..... habe ich noch nicht recherchiert.
Vielleicht findet ihr ja noch was interessantes heraus. Liebe Grüße Ute |
#5
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AW: Stimuvax (R)
Hallo zusammen,
ich hab folgende Liste gefunden: http://www.clinicaltrials.gov/ct2/sh...ow_locs=Y#locn Liebe Grüße Jutta |
#6
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AW: Stimuvax (R)
Ich hab mal bei der Firma angefragt, und das kam dabei raus:
Sehr geehrte Damen und Herren, vielen Dank f�r Ihr Interesse an Stimuvax und an der START-Studie. Die START-Studie wird derzeit von ***** in verschiedenen L�ndern durchgef�hrt. Diese klinische Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Stimuvax� (liposomales Vakzin BLP25 oder L-BLP25), einem Impfstoff f�r die Krebstherapie, an Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) im Stadium III. Anbei finden Sie die Einschlusskriterien f�r die Aufnahme in diese Studie. Aufgrund der von Ihnen gelieferten Informationen kommen Sie vielleicht oder vielleicht nicht f�r die Teilnahme an der START-Studie in Frage. Besprechen Sie dennoch Ihre Situation mit Ihrem behandelnden Arzt, der Ihre Teilnahmef�higkeit an der Studie besser beurteilen kann. Um f�r die Teilnahme an dieser Studie in Frage zu kommen, M�SSEN wenigstens die folgenden Kriterien UNBEDINGT ERF�LLT sein: Inoperables NSCLC im Stadium III Abschluss einer vorherigen Chemoradiotherapie NICHT länger als 12 Wochen zur�ckliegend. Vorbehandlung mit mindestens zwei Zyklen platin-haltiger Chemotherapie UND Strahlentherapie mit einer minimalen Bestrahlungsdosis von 50 Gy. Ansprechen oder Krankheitsstabilisierung In den folgenden F�llen ist Ihre Teilnahmef�higkeit leider NICHT gegeben: Metastasierende Erkrankung Maligner Pleuraerguss Vorausgegangene Bronchialkarzinom-spezifische Therapie (einschlie�lich Operation) mit Ausnahme von prim�rer Chemoradiotherapie Vorausgegangene Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) vor Randomisierung. Behandlung mit systemisch wirksamen Forschungssubstanzen (einschlie�lich zulassungs�berschreitende Anwendung = Off-Label Use) innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) vor Randomisierung. Im Anschluss finden Sie eine komplette Auflistung der Ein- und Ausschlusskriterien f�r die START-Studie. Besprechen Sie sich bitte mit Ihrem behandelden Arzt, ob Sie f�r die Studienteilnahme in Frage kommen. Weitere Informationen finden Sie im Internet unter www.nsclcstudy.com, www.clinicaltrials.gov oder erhalten Sie telefonisch beim ***** Communication Center unter der Rufnummer 06151 72 5200. Wir w�nschen Ihnen viel Erfolg! Mit freundlichen Gr��en Andrea Kexel stellvertretend f�r das START Studienteam START (Stimulating Targeted Antigenic Responses To NSCLC) [Stimulierung gezielter Antigenreaktionen gegen NSCLC] Diese klinische Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Stimuvax� (liposomales Vakzin BLP25 oder L-BLP25), einem Impfstoff f�r die Krebstherapie, an Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) im Stadium III. Stimuvax ist ein therapeutischer Krebsimpfstoff, der das Immunsystem zu einer Reaktion gegen MUC1 stimulieren soll. Dieses spezifische Protein findet sich bei vielen weit verbreiteten Krebsarten, so auch beim nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC). Stimuvax soll �ber die Stimulierung des k�rpereigenen Immunsystems seine Wirkung erzielen und es bef�higen, diese spezifischen Krebszellen zu erkennen und zu vernichten. Stimuvax befindet sich derzeit in der klinischen Pr�fung und ist noch nicht in den USA, Kanada, Europa oder anderswo f�r die Therapie zugelassen. Weder die Sicherheit noch die Wirksamkeit dieser Substanz sind bisher nachgewiesen. Derartige Zusagen �ber die Sicherheit und Wirksamkeit k�nnen erst nach beh�rdlicher Pr�fung der Daten und Genehmigung der beantragten Aussagen erfolgen. Stimuvax ist nicht kommerziell erh�ltlich. Die START-Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Stimuvax bei Patienten mit inoperablem NSCLC im Stadium III. Die Teilnehmer der START-Studie werden nach dem Zufallsprinzip (=randomisiert) einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt. Etwa 67 Prozent der Teilnehmer erhalten Stimuvax und ca. 33 Prozent ein Plazebo. Ein Plazebo ist ein unwirksames Pr�parat ohne therapeutischen Nutzen. Einschlusskriterien, die Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt besprechen Sowohl station�re als auch ambulante Patienten, m�nnlich und weiblich, Mindestalter 18 Jahre sind zur Randomisierung zugelassen. F�r die Aufnahme in die Studie m�ssen alle der folgenden Einschlusskriterien erf�llt sein. Proband hat vor Durchführung irgendwelcher studienbezogener Aktivit�ten die schriftliche Einwilligungserkl�rung erteilt. Histologisch oder zytologisch dokumentiertes inoperables NSCLC Stadium III. Alle histologischen Subtypen sind erlaubt (einschlie�lich bronchioalveol�re Karzinome). Durch Computertomographie (CT), Kernspin/Magnetresonanztomographie (MRT) oder Positronenemissionstomographie (PET) best�tigtes und dokumentiertes Tumorstadium. Dokumentierte Krankheitsstabilisierung oder objektives Ansprechen gem�� RECIST-Kriterien nach prim�rer Chemoradiotherapie (sequenziell oder parallel) f�r inoperable Stadium III-Erkrankungen, innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) vor Randomisierung*. Behandlung mit sequenzieller oder paralleler Chemoradiotherapie mit mindestens zwei Zyklen platinhaltiger Chemotherapie und einer minimalen Bestrahlungsdosis von 50 Gy. Probanden m�ssen prim�re Thorax-Chemoradiotherapie mindestens 4 Wochen (28 Tage) vor Randomisierung abgeschlossen haben und nicht l�nger als 12 Wochen (84 Tage) vor Randomisierung. Probanden, die prophylaktisch einer Gehirnbestrahlung im Rahmen der prim�ren Chemoradiotherapie unterzogen wurden, sind zugelassen. Geographische Erreichbarkeit für laufende Nachbeobachtung und Einwilligung zur Einhaltung der angesetzten Visiten. ECOG Performance Status von 0-1. Thrombozyten = 100 x 109/l; Leukozyten = 2,5 x 109/l und Hämoglobin = 90 g/l. * Liegen die Tomographieaufnahmen nach der prim�ren Chemoradiotherapie l�nger als 4 Wochen vor Randomisierung zur�ck, m�ssen diese innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung wiederholt und die Ergebnisse einer zweiten Tumoreinstufung nach Beendigung der prim�ren Chemoradiotherapie mit denen der ersten Tumoreinstufung nach Beendigung der prim�ren Chemoradiotherapie verglichen werden. Probanden, die zwischen diesen zwei Bewertungen Krankheitsprogression zeigen, kommen f�r die Teilnahme an dieser Studie nicht in Frage. Ausschlusskriterien, die Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt besprechen Vorausgegangene Behandlungen: Vorausgegangene Bronchialkarzinom-spezifische Therapie (einschlie�lich Operation) mit Ausnahme von prim�rer Chemoradiotherapie. Immuntherapie (z.B. mit Interferonen, Tumornekrosefaktor (TNF), Interleukinen oder Biomodulatoren [Biological Response Modifiers] (Kolonie-stimulierende Faktoren GM-CSF, G-CSF und M-CSF, monoklonale Antik�rper) innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) vor Randomisierung. Anmerkung: Probanden, die f�r die Tomographien monoklonale Antik�rper erhalten haben, sind zul�ssig. Behandlung mit systemisch wirksamen Forschungssubstanzen (einschlie�lich zulassungs�berschreitende Anwendung = Off-Label Use) innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) vor Randomisierung. Anmerkung: Chirurgische Eingriffe zu Abkl�rungszwecken (z.B. Thorakotomie) sind vor der Studienaufnahme zul�ssig. Krankheitsstadium: Metastasierende Erkrankung. Maligner Pleuraerguss bei Erstdiagnose und bei Studieneintritt. Neoplasien nicht-bronchialer Natur in der Vorgeschichte oder aktuell mit Ausnahme von kurativ behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Cervixkarzinom oder anderen kurativ behandelten Krebserkrankungen ohne Krankheitszeichen in den letzten 5 Jahren oder l�nger. Autoimmunerkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden in dieser Studie gef�hrden k�nnten. Diagnostizierte Immunschwächekrankheiten einschließlich zellulärer Immundefekte, Hypogammaglobulin�mie oder Dysgammaglobulin�mie; Probanden mit vererbbaren oder angeborenen Immundefekten. Jede bestehende Erkrankung, die chronisch steroidpflichtig ist oder einer Immunsuppressionstherapie bedarf (Steroide zur Behandlung von radiogener Pneumonitis sind erlaubt). Diagnostizierte Hepatitis B und/oder C. Physiologische Funktionen: Klinisch signifikante Leberfunktionsstörung (d.h. Alaninaminotransferase [ALT] > 2,5 x oberer Normalwert oder Aspartataminotransferase [AST] > 2,5 x oberer Normalwert; oder Bilirubin = 1,5 x oberer Normalwert). Klinisch signifikante Nierenfunktionsstörung (d.h. Serumkreatinin = 1,5 x oberer Normalwert). Klinisch signifikante Herzerkrankung, z.B. New York Heart Association (NYHA)-Klassen III-IV; nicht eingestellte Angina pectoris, nicht eingestellte Herzarrhythmie oder Hypertonie, durch EKG best�tigter Myokardinfarkt in den vorherigen sechs Monaten. Splenektomie. Infektiöse Prozesse, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden, eine Immunantwort zu generieren, gef�hrden k�nnten. Allgemeing�ltige Ausschlusskriterien aufgrund des Sicherheitsrisikos: Schwangere Frauen und stillende Mütter, Frauen im gebärfähigen Alter, sofern sie nicht nach Meinung des Pr�farztes verl�ssliche Verh�tungsma�nahmen ergriffen haben. Vermutet der Pr�farzt ein Schwangerschaftsrisiko bei einer Probandin, wird standardm��ig im Pr�fzentrum ein Schwangerschaftstest durchgef�hrt. Bekannter Drogen- / Alkoholmissbrauch Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 28 Tage. Proband benötigt Begleitbehandlung mit einem nicht erlaubten Arneimittel* Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der Studienbehandlung. Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit Jegliche weiteren Gründe, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden von der Studienteilnahme ausschlie�en. * Einzelheiten sind den teilnehmenden �rzten bekannt. Mit freundlichen Gr��en, Best regards, Cordialement Andrea Kexel stellvertretend f�r das START-Studienteam Telefon: 06151 72 5200 E-mail: service@*****.de LG Dani |
#7
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AW: Stimuvax (R)
Hallo zusammen,
habe bei wikipedia was unter dem stichwort 'Arzneitmittelzulassung' gefunden. Wenn ich es richtig verstanden habe können Medikamente unter bestimmten Umständen vor Beendigung der Phase III-Studie zugelassen werden. grüßle Jutta |
#8
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AW: Stimuvax (R)
Ich hab gelesen das die Studie 2010 zu ende geht. Meine Mutter ist auch operiert und daher kann sie auch nicht daran teilnehmen.
Ich drücke Dir Ute die Daumen das du Glück hast und an der Studie teilnehmen kannst. Leider verzögert sich die Zulassung, für Naxavar auch, kommt erst 2009 auf den Markt. LG Dani |
#9
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AW: Stimuvax (R)
Hallo Jutta, vielleicht kommt das für Deine Mutter in Frage:
Patienten für Phase-III-Studie in Deutschland gesucht Das MAGE-A3-Krebs-Immuntherapeutikum (oder MAGE-A3-ASCI für Antigen-Specific Cancer Immunotherapeutic) von GlaxoSmithKline gehört zu einer neuen Medikamentenklasse, mit deren Hilfe das Immunsystem lernen soll, Krebszellen spezifisch zu erkennen und zu eliminieren. MAGE-A3-ASCI wird unter Verwendung tumorspezifischer Antigene hergestellt. Dazu kombinieren die Forscher hoch gereinigte rekombinante Eiweißstoffe mit besonderen GSK-Adjuvans-Systemen, die zur Verstärkung der Immunogenität von MAGE-A3-ASCI entwickelt wurden. MAGE-A3 ist ein menschliches Gen, das ein tumorspezifisches Antigen - das so genannte MAGE-A3-Protein – kodiert (MAGE = Melanoma-Antigen). Die Gruppe der Melanoma-Antigene scheint eine wichtige Rolle bei verschiedenen Krebserkrankungen zu spielen. Die Expression von MAGE-A3 kann bei einer großen Zahl von Krebsarten nachgewiesen werden, einschließlich nicht-kleinzelligen Lungenkarzinomen (NSCLC), Blasenkarzinomen, Melanomen (Hautkrebs) und Kopf-Hals-Tumoren. Gesunde Körperzellen exprimieren dieses Antigen dagegen nicht. Um MAGE-A3-ASCI weiter zu erforschen, wurde eine placebo-kontrollierte, randomisierte klinische Studie der Phase III gestartet. In der Studie soll weltweit untersucht werden, wie wirksam und sicher MAGE-A3-ASCI gegenüber einem Scheinwirkstoff ist bei der adjuvanten Behandlung von Patienten mit NSCLC nach operativer Entfernung des Tumors, mit oder ohne adjuvanter Chemotherapie. Insgesamt sollen über 2.000 MAGE-A3-positive NSCLC-Patienten im Stadium IB, II oder IIIA eingeschlossen werden. Eine adjuvante Therapie ist eine Behandlung im Anschluss an eine Operation, bei der zwar der Tumor vollständig entfernt werden konnte, die Erfahrung aber gezeigt hat, dass es im Körper dennoch weitere, bisher nicht nachweisbare Krebszellen geben könnte – die so genannten Mikrometastasen. Für Deutschland werden noch Studien-Teilnehmer gesucht. LG Dani |
#10
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AW: Stimuvax (R)
Liebe Dani,
wo hast du denn die Info her? Das hört sich ja auch gut an? Vielen, vielen Dank für die Info! Liebe grüße Jutta |
#11
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AW: Stimuvax (R)
zu finden ist viel Material, bei Google, Stimuvax, die Firma Biomira, seit mitte Dez.07 umbenannt in Oncothryeon und Diskussionsebene bei Wallstreet.
Stimuvax ist in der START - Studie Phase 3 mit 1300 Personen in 30 Ländern u. 300 Krankenhäusern und läuft voraussichtlich bis 2011. In Amerika ist die Firma Dendreon für Prostatakrebs, - Provenge - hier kann man in Nächten alles nachlesen, für mich sehr interessant, was auch hier so läuft. |
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