Erbitux - wer hat Infos / Erfahrungen

28.02.2005 Journal Onkologie .



Capecitabin in der adjuvanten Therapie des Kolonkarzinoms: Der Patient hat ein Recht auf die beste Behandlung
Die adjuvante Therapie des Kolonkarzinoms konnte in letzter Zeit deutlich verbessert werden. Wesentlich dazu beigetragen hat Capecitabin, ein orales Fluoropyrimidin, das sich in einer auf dem ASCO 2004 vorgestellten Phase-III-Studie als mindestens ebenso effektiv aber besser verträglich erwiesen hat wie die intravenöse Applikation von 5-Fluorouracil/Folinsäure. Die Zulassung in Deutschland ist beantragt, doch auf Grund des ca. einjährigen Zulassungsprocederes noch nicht erfolgt. Will der Arzt seinem Patienten dennoch die momentan besten therapeutischen Möglichkeiten bieten, so steht er oft im Dilemma zwischen ethischer Verantwortung und wirtschaftlicher Existenzgefährdung. Der auf Pharmarecht spezialisierte Hamburger Jurist Wolfgang Kozianka erläuterte auf einer Fortbildungsveranstaltung unter Schirmherrschaft der AIO und im darauf folgenden Gespräch, wie sich die rechtliche Situation bei der Verordnung von Arzneimitteln außerhalb der zugelassenen Indikationen in Deutschland darstellt.

Untersuchungen zeigen, dass bis zu 70 Prozent der onkologischen Patienten in der Regelversorgung mit Arzneimitteln behandelt werden, die im zulassungsüberschreitenden Bereich liegen, weil dies dem aktuellen Stand des medizinischen Wissens und internationalen Standards entspricht. Wollen Ärzte ihre Patienten nach dem besten Erkenntnisstand therapieren, geraten sie laut Kozianka oft in ein Dilemma: Sie sind einerseits verpflichtet, qualitätsgesichert nach „dem anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse“ zu behandeln und die Qualität der Behandlung „entsprechend dem medizinischen Fortschritt“ weiter zu entwickeln“ (§ 2, SGB V). Andererseits sind sie angehalten, nach dem Wirtschaftlichkeitsgebot (§ 92 SGB V) zu arbeiten.

Zulassung ist nicht das alleinige Entscheidungskriterium

Mit dieser Regelung entsteht eine für Ärzte unzumutbare Situation und „strafrechtliche Konsequenzen drohen gleich von mehreren Seiten“, bemängelte Kozianka. Bei Verordnung der Arzneimittel außerhalb der zugelassenen Indikation riskiert der Arzt Regressanträge der Krankenkassen. Gleichzeitig macht er sich beim Verzicht auf wissenschaftlich anerkannte Therapien nicht nur strafrechtlich wegen unterlassener Hilfeleistung, sondern auch zivilrechtlich auf Grund des Rechts des Patienten auf Schadensersatz haftbar. Um sich in dieser Situation überhaupt rechtskonform verhalten zu können, sollte nach verfassungsrechtlichem Vorrang entschieden werden. Nach juristischer Auffassung, so Kozianka weiter, gilt folgender Grundsatz: „Die Zulassung oder Nichtzulassung eines Arzneimittels ist nicht das alleinige Entscheidungskriterium für die Verordnung bzw. Erstattungsfähigkeit. Das heißt, der Arzt muss das Arzneimittel verordnen, das dem anerkannten wissenschaftlichen Standard entspricht. Das Wirtschaftlichkeitsgebot ist dabei nachrangig.“ Kozianka ergänzt, dass „zu teuer und zu neu“ als Argument der Kassen nicht gelten kann, sondern der „Anspruch des Patienten auf die beste Therapie“ oberste Priorität einnimmt.


Therapiehoheit obliegt dem Arzt

Kozianka erinnert daran, dass letztendlich der Arzt derjenige ist, der unter medizinischen Gesichtspunkten über die geeignete Therapie des Patienten entscheiden muss, nicht die Krankenkasse. Es gibt laut des Hamburger Rechtsanwaltes inzwischen auch Patienten, die sich die innovative Therapieform mit gerichtlichen Eilanträgen erstritten haben. Der Königsweg ist dies jedoch nicht. Kozianka gab zu bedenken: „Welcher Patient, der schwer krank ist, hat die Kraft, seine Kasse zu verklagen? Wer um sein Leben kämpft, sollte nicht auch noch um die angemessene Behandlung kämpfen müssen.“

Ausnahmetatbestände führen zur Erstattungspflicht
Des Weiteren erläuterte der Jurist, dass die Erstattungsfähigkeit für Medikamente außerhalb der zugelassenen Indikation zwar grundsätzlich verneint wird, explizit aber Ausnahmetatbestände durch den Gesetzgeber formuliert wurden, die zu einer Erstattungspflicht führen. Diese sollten eins der folgenden Kriterien erfüllen: „Es muss sich um eine schwerwiegenden Erkrankung handeln, es darf keine zugelassene Alternative vorhanden sein, und es müssen entweder bereits abgeschlossene Zulassungsstudien vorliegen oder es sollte zumindest ein Konses in der medizinischen Wissenschaft hinsichtlich dieser Behandlung bestehen.“ Er ergänzt, dass ganz allgemein für die Erstattungsfähigkeit vor Zulassung die Voraussetzung gilt, dass es kein gleichwertiges zugelassenes Präparat in dieser Indikation gibt.


Capecitabin ist erstattungsfähig

Am Beispiel von Capecitabin (Xeloda®) zeigt sich nach Ansicht von Kozianka gut, welche Kriterien zur Erstattungsfähigkeit führen. Erstens liegt mit der X-ACT-Studie eine Phase-III-Studie vor, die nach Auffassung Koziankas als wissenschaftlicher Nachweis im rechtlichen Sinn gilt. Laut dieser Studie überlebten nach drei Jahren 65,5 Prozent der Patienten in der Capecitabin- und 61,9 Prozent in der Vergleichsgruppe rezidivfrei. Der Unterschied war signifikant. Zudem wurde die Behandlung mit dem oralen Fluoropyrimidin von den Patienten besser vertragen. Es kam signifikant seltener zu Stomatitis, Alopezie, Neutropenie sowie Übelkeit und Erbrechen. Damit ist zweitens der Nachweis erfüllt, dass es keine vergleichbare Therapie gibt. Kozianka kommt zu dem Schluss: „Konnte das neue Präparat in Studien die Überlegenheit gegenüber der herkömmlichen Therapie – sei es in der Häufigkeit oder Schwere von Nebenwirkung oder sogar der Effektivität – belegen, so kann nicht mehr von einer vorhandenen vergleichbaren Therapie gesprochen werden. Die neue Therapie ist dann erstattungsfähig.“ Da zudem bei Capecitabin die Zulassung bereits beantragt worden ist, „steht die Verordnungsfähigkeit und Erstattungsfähigkeit in diesem Fall außer Frage.“


Gut gegen den Regress gewappnet

Trotz des wissenschaftlich bestätigten Nachweises ist es für den Arzt am besten gegen alle Eventualitäten sprich Regress gerüstet zu sein. Dazu gehören die wichtigen Studienergebnisse und die ausführliche Einzelfalldokumentation. Entscheidend ist nach Einschätzung von Kozianka, dass der Arzt dokumentieren kann, warum er dieses Präparat gewählt hat, dass es dem neuesten Erkenntnisstand entspricht und Behandlungsalternativen zum Zeitpunkt der Behandlung nicht vorhanden waren. Abschließend macht der Hamburger Jurist Mut, auch die bürokratischen Hürden zum Wohl des Patienten durchzustehen: „Der Arzt sollte sich in jedem Fall wehren und einen Regress nicht klaglos hinnehmen. Soweit ich weiß, ist beim Vorliegen der entsprechenden Unterlagen in der Onkologie noch kein Regressantrag vor den Sozialgerichten durchgegangen.“

[Jutta]

Hallo karin,

Könntest Du mich bitte einmal privat anschreiben, es gäbe evtl. eine Möglichkeit.


Liebe Grüße
Jutta

Hallo Imi,
von Erbitox hervorgerufene Nebenwirkung war der juckende Hautausschlag, sowie sehr trockene Haut. Dies hielt ca. 6 Wochen an. Nun sieht die Haut viel besser aus.
Er litt unter starkem Durchfall, der wurde vermutlich von der Chemo ausgelöst.
Er sieht lange nicht mehr so krank aus. Sogar die Haare wachsen wieder. Nur mein Vater traut dem Frieden nicht so recht. Aber wer will ihm das verdenken.
Hallo Karin,
laß doch beides verschreiben und versucht die Kombi. Wenn es zu belastend ist, steigen die Ärzte von alleine um. Vielleicht läuft es dann so ähnlich, wie bei meinem Vater. In welcher Kombination mein Vater die Chemo bekommt, weiß ich leider nicht genau. Ich glaube FU5 mit irenotecan.
Liebe Grüße
Nessie

Hallo,

mein Name ist Anja und ich würde gerne Post von Leuten bekommen, die mir Rat geben können.

Mein Papa hat Enddarmkrebs (lt. Arzt im Endstadium). Er wurde im Juli 2004 operiert, der Tumor konnte aber nicht komplett entfernt werden, da er bereits fast bis zur Blase gewachsen war, außerdem war bereits Lymphgewebe befallen. Bei der OP wurde ein Stoma gelegt. Des weiteren hat er Metastasen in Leber, Lunge sowie ein Lymphknoten. Nach der OP bekam er 3 Monate Chemo mit 5 FU, leider ohne großen Erfolg. Die Metas auf Leber wurden zwar kleiner, dafür sind die Lungen-Metas weiter gewachsen. Die Ärzte haben die Chemo dann umgestellt und Oxaliplatin als Zusatz zu 5 FU gegeben. Diese Kombi hat er dann auch 3 Monate erhalten. Gott sei dank verträgt er die Chemo sehr gut und hat fast gar keine Nebenwirkungen. Bei der letzten CT wurde allerdings festgestellt, daß auch die neue Chemo nicht angeschlagen hat. Alle Metas (Leber, Lunge, Lymphknoten) sind weiter gewachsen. Seit ca. 3 Wochen bekommt er Xeloda (5-0-5). Wir hoffen, daß diese Chemo ihm wenigstens etwas hilft. Ich habe immer das Gefühl, daß die Ärzte uns nicht über seinen "wahren" Krankheitszustand aufklären und uns so richtig die Wahrheit sagen, wie es um ihn steht. Ich mache mir große Sorgen und würde mich freuen, wenn mir jemand antworten könnte, der die gleichen oder ähnliche Erfahrungen gemacht hat, positiv oder auch negativ. Wir wissen im Moment nicht so richtig weiter und bei meinem Papa versiegt auch langsam der Wille zum Kämpfen. Wie lange kann man mit so einer Diagnose noch leben? Ich wäre sehr froh, über ehrliche Antworten. In der Hoffnung bald etwas zu hören, wünsche ich allen "Leidensgenossen" sehr viel Glück und alles alles Gute. name@domain.dename@domain.deAnjaLeistler@aol.com

Hallo noch mal, habe leider meine E-Mail-Adresse an falscher Stelle angegeben. Hier hoffentlich richtig AnjaLeistler@aol.com

Mich wundert dass er nicht zusätzlich noch Irinotecan bekommt.
Folgende Therapiemöglichkeiten bei Darmkrebs existieren:
5FU
5FU+Oxaliplatin
5FU+Irinotecan
5FU+Oxaliplatin+Avastin
5FU+Irinotecan+Erbitux
Xeloda ist eine etwas effektivere Variante von 5FU.
Gruß,
Heiko

Hallo Heiko,
danke für Deine Info. Warum mein Vater kein Irinotecan bekommt, weiß ich leider auch nicht. Er stellt keine Fragen an seine Ärztin, weil er nichts wissen will, vor allem nichts negatives. Er möchte auch nicht, daß meine Mutter oder ich mit der Ärztin reden.

Wir hoffen nun, daß ihm Xeloda etwas hilft, wobei seine Ärztin nicht so große Hoffnung hat. Er nimmt die Tabletten jetzt 13 Tage und hat seit gestern Nebenwirkungen wie Hautausschlag, Durchfall ... Ist das ein gutes Zeichen, daß die Chemo wirkt? Hat jemand ähnliche Erfahrungen gemacht?

Viele liebe Grüße an alle im Forum.

Hallo zusammen,

weiß jemand Näheres zu dem Medikament?

http://finanzen.sueddeutsche.de/nws....id=362,383,385

Viele liebe Grüße

Michael

Hallo Michael,
hierbei handelt es sich um folgendes Medikament: "Vatalanib (PTK787/ZK222584) is an oral antiangiogenic tyrosine kinase inhibitor of the VEGF receptor"
Vatalanib dockt also an den selben Rezeptor an wie Avastin, jedoch an einer anderen Stelle. Ob es Avastin in seiner Wirkung überlegen ist wird sich zeigen.
Der Unterschied zwischen Vatalanib und Avastin ist der gleiche wie zwischen Iressa/Tarceva und Erbitux.
Erbitux(Cetuximab) ist wie Avastin(Bevacizumab) auch ein monoklonaler Antikörper, hat aber den EGFR-Rezeptor als Ziel.
Iressa(Geftinib)bzw.Tarceva(Erlotinib) sind wie Vatalinib "Tyrosin-Kinase Inhibitoren-kleine Moleküle", die jedoch ebenfals den EGFR-Rezeptor zum Ziel haben.
An den Endungen der Namen kann man das bereits erkennen:xxxxmab =Monoclonal AntiBody;
xxxxinib = "tyrosine kinase inhibitor-small molecule".
Da es erste Indizien dafür gibt, dass eine Kombination aus Erbitux mit Tarceva bzw. Iressa synergistisch wirken, könnte das gleiche auch mit Avastin und Vatalinib der Fall sein. Allerdings ist das noch weit in die Zukunft geschaut.
Ansonsten: Mehr wird es dann wohl erst im May geben unter www.asco.org.
Gruß,
Heiko

Hallo Heiko,

vielen Dank für die schnelle Info.

Ich werde mir das noch mal genauer anschauen. Für den Laien ist das alles sehr komplex... :-)

Gruß

Michael

zur Info

http://www.reuters.de/newsPackageArt...5&section=news

Grüße

Michael

[Arno]

Hallo zusammen,
bin neu im Forum, aber nicht mehr ganz neu in diesem Thema. Ich nehme seit 4 wochen an der Crystal-Studie teil (= Cetucimab+Irinotecan+Folfiri). Bis jetzt komme ich ganz gut damit zurecht. Schon nach der 1. Gabe Cetux. starke Pickelbildung im Gesicht, aber das soll ja ein postiver Indikator sein. Mittlerweile allerdings auch starke Hautrötung im Gesicht. Lt. Diagnose vermtl. eine Sonnenalergie. wird dereit mit Cortison-Salbe behandelt. mal sehen wie es wirkt.
Ich bin sehr gespannt auf das 1. Staging in 4 Wochen und die Wirkung der Therapie auf die Matsaasen in der Leber und im Bauchfell.
Wer Info´s zur Crystal-Studie hat - ich bin für Kontakte dankbar.
Alles alles Gute an alle Betroffenen und ihre Angehörigen. Denkt daran: Der Kopf steuert viel mehr als wir oft erahnen und wenn die innere Einstellung stimmt, dann sind die Erfolgsaussichten ungleich größer.

Hallo, Michael ! Alle deine Fragen hätte ich gerne auch selbst beantwortet, denn nach vielen Chemotherapien soll ich jetzt auch Erbitux bekommen vermutlich zus. mit Irinotecan. Wer kann uns dazu Asukunft geben ? Standardchemos waren bisher 5 FU-Langzeit, dann 5 FU-LZ mit Oxaliplatin.name@domain.de

Zu Meiner Antwort : Hatte Seite 2 übersehen. Fragen sind somit beantwortet. Sorry ! Peter

[marco74]

Hallo,

bei meinem Vater wurde vor ca. 4 Wochen Leberkrebs diagnostiziert. Genau heißt es wohl "Hepatzozullares-Ca" bzw. "Leberzirrhose, HCC". Er hat einen 16 cm großen Tumer im rechten Leberlappen.
Nun sagen die Ärzte, dass eine Chemotherapie keinen Sinn machen würde, eine OP nicht mehr möglich ist und eine Transplantation wohl nicht in Frage kommt (anscheinend "zu strenge Vorschriften").

Nun nimmt er wahrscheinlich bald an einer Studie Teil. Dabei wird er mit einer Erbitux Monotherapie behandelt.

Um daran Teil zu nehmen, musste er unterschreiben, alle anderen "Heilmittel" anzugeben.
Bekannte haben uns (teils wegen guter Erfahrungswerte) empfohlen, zusätzlich Flor-Essence (einen Tee) und Vita Brosa (ein anderes alternatives Mittel) zu benutzen.
Mit ist klar, dass diese Mittel keinen erwiesenen Nutzen haben, nur möchten wir natürlich nichts unversucht lassen.
Allerdings haben und sie Ärzte der Studie "untersagt", solche begleitenden Mittel zu benutzen...

Weiß jemand, inwiefern man dies nachweisen kann, bzw. was passieren kann, wenn es nachgewiesen wird oder ob es "Wechselwirkungen" gibt?
Für mich ist das Leben meines Vaters natürlich wichtiger als irgendwelche Statistiken von Studien und ich bin mir nicht sicher, ob das die Ärzte genau so sehen. Deswegen bin ich für jede Information, die ich hier bekommen kann dankbar.

Über Informationen zu Erbitux im Zusammenhanb mit Leberkrebs bzw. allgemein freue ich mich natürlich auch sehr.

Grüße
und vielen Dank im Voraus

Marco

PS
Falls es Sinn macht, diesen Thread in´s Unterforum "Leberkrebs" zu verschieben, habe ich nichts dagegen. Wußte nicht, ob ich einen neues Thema aufmachen durfte....