MEPACT - Neuzulassung Osteosarkom-Therapeutikum

[vitusdröscher]

Hallo,


aufgrund familiärer Betroffenheit musste ich mich in der jüngeren Vergangenheit mit dem Osteosarkom und seinen Behandlungsmöglichkeiten auseinandersetzen - frustrierendes, schwieriges und leider auch übersichtliches Thema!


Vor etwa 4 Wochen war folgende Pressemitteilung im Netz zu finden:

http://www.presseportal.de/pm/73630/...idm_pharma_inc

Wenn man intensiv sucht, gibt es durchaus Stimmen, die an der in dieser Form beschriebenen Wirksamkeit von MEPACT (= Mifamurtide = L-MTP-PE, früher auch Junovan) zweifeln (offensichtlich auch die amerik. FDA), andererseits scheint es recht eindeutige positive Effekte zu geben, allerdings werden gelegentlich Äpfel mit Birnen verglichen, was zu einem gewissen (wissenschaftlichen) Unmut geführt hat.

Ich bin nicht in besonderer Tiefe mit der Materie vertraut, möchte Euch aber darauf aufmerksam machen (denn ich habe hier noch nichts darüber gefunden). Vielleicht informiert sich ja jemand weitergehend bzw. hat schon irgendeine Form der Erfahrung und schildert das mal hier, möglicherweise ist das für den ein oder anderen 'ne Chance.


Wem das Wasser bis zum Halse steht soll den Kopf nicht hängen lassen!


Mit hoffentlich ermunterndem Gruß

Vitus

[vitusdröscher]

Für all die, die es genauer wissen wollen:

Meyers et al., Journal of Clinical Oncology, 2005, 23, 9, p. 2004
Meyers et al., Journal of Clinical Oncology, 2008, 26, 4, p. 633

Dazu als Korrespondenz die Einwände verschiedener Onkologen aus der BRD/Eu (Bielack et al, Smith et al.) und auch gleich die Stellungnahme von Meyers
Journal of Clinical Oncology, 2008, p.3102-05
(DOI: 10.1200/JCO.2008.17.1108, DOI: 10.1200/JCO.2008.17.3484; DOI: 10.1200/JCO.2008.17.2510)

[Wer's noch genauer wissen will: e-mail!]

In Summe:
nicht gut durchgeführte Studie, unverständliche statistische Auswertung, Effekte marginal; möglicherweise zeichnet sich ein positiver Effekt aus dem Zusammenwirken von Ifosfamid und LT-MTP ab. Dies bedarf aber zusätzlicher Untersuchungen bzw. Studien.

Fazit:
über kurz oder lang wird MEPACT in der BRD erhältlich sein, wird aber mit den bisher gewonnenen Erkenntnissen keine Standardanwendung in der Osteosarkom-Therapie; eine ärztliche Empfehlung ist derzeit nicht absehbar (es hat ohnehin kaum jemand davon Notiz genommen).

Also für den Moment weiter mit den klassischen Zytostatika.

MfG Vitus

[Iryna]

Hi, über MEPACT.Danke für Tip.Ich werde am Dienstag, den 08.Juni, ein Gespräch darüber mit unserer Ärztin haben.Mein Sohn steht vor der Wahl der Chemoterapie :MAP oder MAPIE (Osteosarkom, rausoperiert, Endoprothese) Schlechtes ansprechen des Tumors.
Ich möchte über zugabe von MEPACt ganz ernst sprechen.Die Äzrtin ist eine der besten (oder wohl die beste Onkologin)hier im Norden.Werde weiter über unsere Erfahrung hier im Forum Mitteilen.

MFG Iryna

[Iryna]

Also, unsere Ärztin findet , dass es eine solide Studie war.Für Anwendung in der Klinik muss die Sache in einem grösseren Fachkreis besprechen werden.
Und bei uns weiter nach dem unteren Arm mit Chemo- MAP + ETOPOSID / IFOSFAMID.Leider so.
LG Iryna

[vitusdröscher]

Hallo Iryna,

die Studie selbst ist auch richtig durchgeführt worden, da gibt es wohl kaum etwas dran auszusetzen.
Das Problem besteht darin, dass die Studie offensichtlich unter „falschen“ Annahmen designed worden ist: Wechselwirkungen der verabreichten Substanzen untereinander wurden von vornherein ausgeschlossen. Nun hat man diese aber im Verlaufe der Studie (4 Jahre) gefunden (Meyers 2005). Aus statistischer Sicht hätte man sich gegen diesen Fall zuvor absichern müssen, indem man das gesamte Konzept modifiziert - hat man aber nicht gemacht. Dann arbeitet man nochmals mit demselben Datensatz und rechnet die Wechselwirkung raus bzw. versucht dieses (Meyers 2008), obwohl man sämtliche statistische Toleranzen, die das erlauben, nicht einhält.

Die Autoren verstricken sich in massive Widersprüche, dementsprechend hat die Diskussion längst eingesetzt, und das auf recht hoher Ebene, wie sich der Liste der Kritiker entnehmen lässt.

Wäre die Wirkung so durchschlagend wie IDM-Pharma behauptet (ist vor 4 Wochen übrigens von Takeda gekauft worden), hätte die amerikanische FDA die Zulassung nicht abgelehnt und den MEPACT-Einsatz (als Standard) in der Osteosarkomtherapie vorgesehen. Damit wird es laut verschiedener EURAMOS-Onkologen absehbar nichts und denen unterstelle ich mal, dass sie den Patienten auch mehr Hilfe zukommen lassen möchten, unabhängig von Ifosfamid/Etoposid.

Hab mir ebenfalls erhofft, dass MEPACT wirkt und einschlägt „wie eine Bombe“ – schade!

Alles Gute für die MAPIE-Therapie, ich drücke Euch die Daumen!